Mein illegales Herz

Ron O'Leary, 36, hat sich noch nie so exponiert gefühlt. Von der Hüfte nach unten nackt, liegt der 6'2 ", 210-Pfund-Mann auf einem Röntgentisch und zittert im klimatisierten Fröstel. Seine blauen Augen sind auf dem flexiblen 4-Fuß-Katheter befestigt, der gerade gefädelt werden soll Seine Oberschenkelarterie zu seinem Herzen: Er ist 1000 Meilen von seinem Zuhause in Florida in die Dominikanische Republik geflogen, weil Teile seines Herzens tot sind.

Jetzt überträgt ein EKG den plappernden Schlag seines vernarbten Herzens, das bei 30 Prozent seiner normalen Kapazität pumpt. Die Krankenschwestern beginnen, mit einer dunkelbraunen antiseptischen Lösung auf seine Untergebenen aufzuschäumen. Gedanken huschten durch seinen Kopf.

Junge, ist das so kalt. . .
Wird das weh tun? . . .
Ich will nur mein Herz zurück. . .

Es ist 14 Uhr. in der schwach beleuchteten Herz-Kreislauf-Abteilung im vierten Stock des Centro de Otorrino, einem privaten Krankenhaus in der Innenstadt von Santo Domingo. O'Leary leidet an einer idiopathisch erweiterten Kardiomyopathie, einem Zustand, bei dem sich der Herzmuskel gedehnt hat, dann schwach wird und absterbt. Sein Herz ist so beschädigt, dass es schwer fällt, Blut in seine Lungen zu pumpen, so dass der ehemalige Restaurantbesitzer nicht mehr arbeiten kann und kaum 40 Meter laufen kann, ohne zu keuchen. Seine Ärzte in Florida rieten ihm, er müsse sich an diese neue Realität anpassen und sich in einigen Jahren auf eine Herztransplantation vorbereiten, falls sich sein Zustand verschlechtere. Angesichts dieser dramatischen Verschlechterung seiner Lebensqualität flog O'Leary, der vor elf Monaten gesund war, zu einem der ärmsten Länder der Karibik, um eine neue Art der Herztherapie zu erhalten. Die Ärzte werden O'Learys eigene Stammzellen verwenden, um sein Herz zu reparieren. Da ist nur un problemita. Zumindest in den Vereinigten Staaten ist dies nicht legal, da die US-amerikanische Food and Drug Administration die adulte Stammzelle als biologisches Produkt mit hohem Risiko einstuft und vor ihrer Vermarktung eine strenge Überprüfung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit erfordert. Vor dem Verlassen des Hauses hatte O'Leary 12 Seiten mit Verzichtserklärungen unterschrieben, die die Ärzte, die den Katheter einsetzen würden, von jeglicher Art von Kunstfehler freisetzen würden.

Als eine Krankenschwester ein Blatt über O'Learys Leiste legt, nimmt der dominikanische Kardiologe Roberto Fernandez de Castro, M. D., eine Polypropylenspritze aus einem chirurgischen Tablett aus Edelstahl und schüttelt es leicht. Im Inneren befinden sich 95 Millionen O'Learys Stammzellen, die in einer gelben Aufschlämmung von Plasma suspendiert sind. Sie wurden aus seinem eigenen Blut gezüchtet, das eine Woche zuvor in den Büros von Regenocyte, dem in Naples, Florida, ansässigen Unternehmen, das dieses Verfahren beaufsichtigt, gewonnen wurde.

Als Nächstes schraubt Dr. Fernandez diese kleine Spritze in die Öffnung einer fußlangen schwarzen Kunststoffspritze. Dann hängt es an dem speziell entwickelten Katheter, dass sein Partner, Hector Rosario, M. D., begonnen hat, durch eine Stelle am oberen rechten Oberschenkel von O'Leary bis in die linke untere Herzkammer zu speisen. Auf dem Schwarzweiß-Durchleuchtungsmonitor erscheint der Katheter im Blickfeld. Als Reaktion auf Dr. Rosarios Berührung mit der Spitze ein und aus sprang, tastete die Nadel nach einer fruchtbaren Stelle an der Innenwand von O'Learys linkem Ventrikel. Dr. Rosario dreht am Ende der Spritze eine Skala, um die Spitze zu verlängern, und implantiert die Stammzellen mithilfe eines Kolbens direkt in O'Learys Herz.

"Autsch ... Schmerz, definitiv ein bisschen Schmerz dort", sagt O'Leary.

Im EKG wird der Rhythmus von O'Leary zu einem Muster schneller Kringel. Dr. Fernandez murmelt leise auf Spanisch und Dr. Rosario stellt seinen Griff auf die Nadel ein. "Das ist eigentlich ein gutes Zeichen", sagt Dr. Rosario. In seinem gebrochenen Englisch erklärt er, dass die Schmerzen zeigen, dass im Herzmuskel genug gesundes Gewebe vorhanden ist, um auf das Stoßen reagieren zu können, was den Stammzellen helfen sollte, Wurzeln zu schlagen und neue Blutgefäße anzubauen. Dann manövriert er die Nadel zu einer zweiten Stelle an der Ventrikelwand und schießt weitere 3 Millionen Zellen ab.

Trotz all der Milliarden-Dollar-Forschung, des medizinischen Fortschritts und der neuen lebenserhaltenden Empfehlungen der letzten 50 Jahre können Sie immer noch nicht viel für ein beschädigtes Herz tun. Wenn Sie einen schweren Herzinfarkt oder ein vergrößertes Herz wie O'Learys erleiden, sind Ihre Entscheidungen begrenzt: Herunterschalten Ihres Alltags, so dass das Bewässern des Gartens zu Ihrer anstrengendsten Tätigkeit zählt, oder stellen Sie sich mit den anderen 3.000 Amerikanern, die auf einen von ihnen warten die 2.200 jährlich verfügbaren Spenderherzen. Das menschliche Herz mag eines unserer mechanisch am besten entwickelten Organe sein, aber es ist einfach kein guter Heiler. Mit einem eigenen elektrischen System und einem einzigartigen Muskelgewebe, das 100.000 Mal am Tag schlägt, ist das Herz einfach zu komplex und zu beschäftigt, um sich signifikant zu reparieren. Entziehen Sie dem kritischen Herzgewebe auch nur wenige Minuten Sauerstoff, und es stirbt. Schwächen Sie eine einzelne Kammer oder ein einzelnes Ventil und senken Sie den Wirkungsgrad der Pumpe. Lassen Sie die beschädigten Teile unter einen bestimmten Grundwert fallen, und sie werden nur schlechter, niemals besser.

Deshalb ist die Stammzellentherapie so faszinierend - und möglicherweise so lukrativ. Von den 17 Millionen Erwachsenen in den Vereinigten Staaten, die an Herzinfarkten oder anderen schweren Herzfunktionsstörungen erkrankt sind, haben 5,7 Millionen den unaufhaltsamen Rückgang der Herzinsuffizienz begonnen. Und mehr als 3 Millionen von ihnen sind Männer. Wenn die Wissenschaft die regenerativen Kräfte der eigenen Stammzellen der Patienten nutzen könnte, um diesen Rückgang umzukehren, wären die Einsparungen in Bezug auf Leben und Geld enorm. Es ist nichts weniger als der bahnbrechende erste Schritt auf dem Weg zum eigenen Ersatzherzen. "Die Stammzellentherapie verschiebt das gesamte Paradigma für die Behandlung von Herzkrankheiten, sei es durch Herzinfarkt, Arrhythmie oder Kardiomyopathie", sagt Joshua Hare, M.D., ein Kardiologe und Direktor des interdisziplinären Stammzellinstituts der University of Miami. "Ich gehe davon aus, dass Herzerkrankungen in 10 bis 15 Jahren dank dieser neuen Fähigkeit, Schäden zu reparieren, nicht mehr der Mörder Nummer eins im Land sein werden."

Dr. Hare betreut derzeit vier der 21 klinischen klinischen Studien der Phase 1 und 2 der kardialen Stammzelltherapie, die derzeit in 43 Forschungseinrichtungen im ganzen Land laufen. Während Wissenschaftler um die Zulassung der FDA kämpfen, halten sie sich an die Regeln. Sie folgen der systematischen, staatlich regulierten Methode, experimentelle medizinische Behandlungen zu testen, um sicherzustellen, dass sie sicher sind, bevor sie zur Standardpraxis werden können. Die Forscher schätzen, dass die Kosten für einen Drei-Phasen-Stammzellenversuch bei 50 Millionen US-Dollar liegen werden. Regenozyt und die fast zwei Dutzend anderer for-profit Offshore-Stammzellkliniken nehmen eine Abkürzung, aber auf wessen Kosten?

Seitdem Regenocyte im Februar 2008 mit dem Angebot von Behandlungen in der Dominikanischen Republik begonnen hat, haben seine Ärzte 75 der sogenannten myokardialen Zellregenerationsverfahren durchgeführt. Der Preis dafür betrug 64.500 US-Dollar pro Pop - und davon ist kein Pfennig versichert. Der Prozess beginnt in Naples, Florida, mit einer Blutentnahme. Das Blut wird sofort per Kurier zum Labor von Regenocytes Tochtergesellschaft TheraVitae in Tel Aviv, Israel, zum Zentrifugieren und Kultivieren gebracht. Nach einer 5-tägigen Inkubationszeit, die die Anzahl der Stammzellen um das Tausendfache erhöht, steigt ein Vertreter von TheraVitae mit den Stammzellen in einen temperierten Gewebebehälter und kommt am Morgen des Verfahrens in Santo Domingo an. Durch das Hin- und Herschicken der Zellen über sechs Zeitzonen und die Durchführung des Verfahrens außerhalb der USA kann das Unternehmen ohne Eingriffe der US-Behörden arbeiten. Die Zuständigkeit der FDA erstreckt sich nur auf Produkte, die in den USA hergestellt werden. Der einzige Schritt des Prozesses, den das Unternehmen auf amerikanischem Boden durchführt, ist ein Nadelstich am Arm.

"Es ist eine fragwürdige Praxis", sagt Dr. med. Emerson Perin, Direktor der klinischen Forschung für kardiovaskuläre Medizin am Texas Heart Institute, der fünf der klinischen Studien betreut. "Sie fordern viel Geld für ein experimentelles Verfahren, das jahrelange strenge Forschung erfordert, bevor wir wissen, ob Patienten davon profitieren werden. Es ist eine totale Revolverheld-Mentalität, und das kommt von jemandem in Texas." Besorgt über den zunehmenden "Stammzelltourismus" hat die gemeinnützige Internationale Gesellschaft für Stammzellforschung kürzlich ein Handbuch für Patienten erstellt, die experimentelle Therapien in Betracht ziehen. Darin werden die Risiken beschrieben, die physisch, finanziell und psychisch sind.

Die größte Gefahr bei adulten kardialen Stammzellbehandlungen beruht auf der Fragilität von Patienten mit terminaler Herzkrankheit. "Sie können sterben, wenn sie falsch niesen", sagt Amit Patel, M.D., Direktor der klinischen regenerativen Medizin in der Herzchirurgie der University of Utah, der eine klinische Phase-2-Studie mit Stammzellen zur Behandlung der erweiterten Kardiomyopathie überwacht. Wenn der schwache Zustand eines Patienten ein anderes medizinisches Problem verursacht, haben viele kleinere Kliniken einfach nicht die Mittel, um Nothilfe zu leisten, sagt er. Ein weiteres Problem für die Patienten sind die Kosten dieser Notfallbehandlung und die Belastung durch zusätzliche Gebühren.

Das heißt, die Technik und die Zellen, die die Ärzte von Regenocyte einsetzen, haben ein geringes Risiko. "Dieser modifizierte Katheterisierungsansatz hatte nur wenige Komplikationen", sagt Dr. Patel. Wie bei jeder Herzkatheterisierung besteht jedoch eine Perforationsrate des Herzens von etwa 1 Prozent, was wahrscheinlich zum Tod führen würde, sagt er. Dr. Patel weist auch darauf hin, dass adulte Stammzellen zwar in klinischen Studien der Phase 1 und 2 verwendet wurden, die langfristigen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit jedoch bestehen bleiben, da noch keine Langzeitdaten vorliegen.

Selbst wenn Patienten diese Risiken verstehen und akzeptieren, müssen sie immer noch die nächste Frage stellen: Funktioniert die Behandlung tatsächlich wie angekündigt? Eine von Experten begutachtete klinische Studie ist der Goldstandard für die Überprüfung der Wirksamkeit.Der Konsens in der medizinischen Einrichtung ist klar, wie Clyde Yancy, MD, Präsident der American Heart Association und Ärztlicher Direktor des Herz- und Gefäßinstituts der Baylor University in Dallas, erklärt: "Wir ermutigen Patienten nicht, eine Therapie zu verfolgen, die dies nicht getan hat die Standards der evidenzbasierten Medizin erfüllt oder nicht Teil einer etablierten Studie ist. " Wenn die Behandlung nicht funktioniert, haben die Patienten sowohl Geld als auch Optionen, was psychologisch verheerend sein kann.

Es besteht auch die Besorgnis, dass das, was Unternehmen wie Regenocyte tun, einen gefährlichen Präzedenzfall schafft, der dazu führen könnte, dass Patienten mit anderen Stammzelltherapien, die weniger wissenschaftlichen Wert haben, würfeln. "Es gibt keine Möglichkeit, Stammzellen unreguliert zu lassen", sagt Doris Taylor, Direktorin des Herz-Kreislauf-Reparaturzentrums am Stammzellinstitut der Universität von Minnesota. Und vielleicht macht Taylor vielleicht, weil Taylor mit dem Potenzial der Stammzellen vertraut ist, eine interessante Konzession für einen Wissenschaftler an einer Elite-Forschungseinrichtung. Auf die Frage, ob sie jemandem, der an Herzversagen gestorben ist, einen Flug in die Dominikanische Republik anstößt, sagt sie: "Weißt du, ich bin nicht sicher. Aber ich würde das zuerst mit meinen Kollegen besprechen."

Erwachsene Stammzellen sind normalerweise nicht mit Kontroversen verbunden. Embryonale Stammzellen, die aus kryogefrorenen befruchteten Eiern gezüchtet werden, die in Fruchtbarkeitskliniken in flüssigem Stickstoff gelagert werden, sind diejenigen, die sich am Rande der moralischen Qualen befanden. Die Verwendung dieser Zellen, um Heilmittel für Parkinson und Alzheimer zu finden, wurde bei Präsidentschaftswahlen heftig diskutiert, von prominenten Befürwortern wie Michael J. Fox aufgegriffen und kürzlich von Präsident Obama mit der Genehmigung der ersten Zelllinien, die für die Forschung mit Bundesbehörden verfügbar sind, wieder aufgenommen Finanzierung. Während die Ethikdebatten wüteten, geschah etwas Merkwürdiges: Die Begeisterung der Herzforschungsgemeinschaft für embryonale Stammzellen ließ nach. "Viele von uns fanden die gesamte Debatte um Embryonalzellen zu hoch", sagt Dr. Hare. "Die Zellen sind unvorhersehbar und neigen dazu, krebsartig zu werden. Sie sind fast zu stark."

So begannen die Ärzte, ihre Forschung auf eine zuverlässigere und leicht verfügbare Stammzellart zu verlagern. Wie Stammzellen nach Tagen nach der Empfängnis können sich adulte Stammzellen in praktisch jede andere Art von Zellen verwandeln, sie finden sich jedoch im Blut, im Knochenmark und in vielen Organen jedes lebenden Menschen. "Vor zehn Jahren glaubten wir nicht einmal, dass Organe wie das Herz Stammzellen hatten oder sich regenerieren konnten", sagt Dr. Hare. "Wir wissen jetzt, dass der Körper eine viel größere Verjüngungsfähigkeit hat. Er braucht nur etwas Hilfe."

Dr. Hares Büro befindet sich im achten Stock eines Glasturms in der Nähe der Innenstadt von Miami. Von dort aus fahren Sie 3 Stunden in westlicher Richtung durch die Everglades zum Hauptquartier von Regenocyte in Neapel. Auf monatlicher Basis konkurriert Dr. Hare um potenzielle Studienteilnehmer, die den Regenocyte-Pitch in Organtransplantationsblogs oder in den Radio-Werbungen des Unternehmens gehört haben. "Was ich frustrierend finde, ist, dass sie der Verzweiflung der Menschen nachjagen. Die Stammzellentherapie hat ein großes Potenzial, aber es gibt so viel davon, was wir noch herausfinden."

In den letzten fünf Jahren hatten Dr. Hare und seine Kollegen Schwierigkeiten, eine Reihe wichtiger Fragen zu beantworten: Wie lautet die richtige Dosierung, die optimale Verabreichungsmethode und die ideale Wartezeit zwischen Herzinfarkt und Behandlung? Ein weiteres wichtiges Explorationsgebiet: Welche der Hunderten Arten von Stammzellen erweist sich als am praktischsten und effektivsten für die Herzreparatur? Dr. Hare und Dr. Patel haben sich auf einen besonders vielversprechenden Typ von Stammzellen aus dem Knochenmark konzentriert. Eine andere Gruppe an der University of Pittsburgh untersucht die Stammzellen, die im Fettgewebe vorkommen, und führt sie möglicherweise den Weg hin zu einem Kreislauf eines Tages, der die Herzprobleme der Patienten mit einem Nebenprodukt ihrer eigenen Fettabsaugungsverfahren heilt.

Wie Stammzellen ihre biologische Magie genau kennen, ist noch nicht vollständig verstanden. "Wir glauben, dass die Zellen Signale an andere Zellen aussenden, um in die Region zu wandern, um bei der Reparatur zu helfen", sagt Dr. Hare. "Oder sie erwecken vielleicht die Stammzellen im Herzen selbst." Eine weitere Sache, die Forscher bestimmen müssen, bevor die FDA die Stammzelltherapie für den allgemeinen Verzehr genehmigen kann, ist ihre Funktionsweise.

Eine wegweisende Studie, die im Dezember 2009 veröffentlicht wurde Zeitschrift des American College of Cardiology Zum ersten Mal zeigte sich definitiv, dass die Behandlung eines Patienten mit adulten Stammzellen nach einem Herzinfarkt beschädigtes Herzgewebe reparieren und nicht nur verwalten kann. Die doppelblinde, placebokontrollierte Studie, Teil einer von Dr. Hare durchgeführten klinischen Phase-1-Studie, stellte fest, dass die Patienten eine signifikante Verbesserung der Herz- und Lungenfunktion hatten und geringere Nebenwirkungsraten wie Herzrhythmusstörungen aufwiesen. Zum Beispiel erzielten die Patienten im Durchschnitt einen Anstieg der Pumpfunktion des Herzens um 6,7 Prozent. Als "Ejektionsfraktion" bezeichnet dieses häufig verwendete Maß für die Herzfunktion den prozentualen Anteil des Bluts, das mit jedem Herzschlag in den linken Ventrikel fließt. Ein gesundes Herz sollte 55 bis 70 Prozent des Bluts ausstoßen, das in das Blut fließt. Die Herzinfarktopfer in der Studie hatten vor der Behandlung eine durchschnittliche Ejektionsfraktion von 50,4. Ein Bump von 6,7 Punkten versetzt sie daher wieder in die normale Kategorie.

Eine andere kürzlich durchgeführte Studie, eine multizentrische Phase-2-Studie mit 167 Herzinfarktpatienten, die auf der Tagung der American Heart Association vorgestellt wurde, ergab, dass diejenigen, die mit Stammzellen behandelt wurden, die Dauer, die sie auf einem Laufband laufen konnten, um 120 Sekunden verlängerten. Man geht davon aus, dass jede 60 Sekunden Laufbandverbesserung etwa 15 Minuten normaler Aktivität entspricht, sagt der leitende Forscher Douglas Losordo, Professor für Kardiologie an der Northwestern University. Diese 120 Sekunden waren nur ein Durchschnittswert (ein Ausreißer sah fast ein 10 Minuten gewinnen), ist aber nicht unerheblich, wenn Sie Ihre Reichweite von der Entfernung zwischen Bett und Bad bis zu einem Spaziergang um den Block ausdehnen.

Die typische Erprobung an Stammzellen ist in drei gleich große Gruppen unterteilt: Patienten, die die optimale Dosis erhalten, diejenigen, die eine reduzierte Dosis erhalten, und die Placebo-Gruppe. Das heißt, wenn Sie ein Studienteilnehmer sind, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Herz eine innovative Anwendung von Zuckerwasser erhält, 33 Prozent. Es dauert normalerweise 12 bis 18 Monate, um herauszufinden, in welcher Gruppe Sie sich gerade befinden. "Die meisten Leute sind damit einverstanden", sagt Dr. Hare. "Sie verstehen, dass, wenn Sie in eine Apotheke gehen und eine von der FDA zugelassene Pille in den Mund nehmen, dass Sie zu 99 Prozent sicher und wirksam sind. Dies liegt daran, dass Generationen von Menschen, bevor Sie sich dieser Herangehensweise angenommen haben. Aber ich höre einige Die sagen: "Ich verstehe, Doc, aber ich will mein Risiko nicht eingehen. Ich will nur die Zellen." "

Wie viele der geschätzten 300.000 amerikanischen Männer unter 55 Jahren, die an einer Art Kardiomyopathie leiden, hatte Ron O'Leary so gut wie keine Warnung vor der Krankheit, die sein hoch funktionierendes Herz in einen geschwollenen Narbenklumpen verwandeln würde. Mit seiner aufgeschlossenen Persönlichkeit, dem blonden Haar und der von einer alten Fußballverletzung gebeugten Nase, erinnerte er die Leute an einen untersetzten Owen Wilson. Plötzlich, im September 2007, bemerkte er, dass sein Energielevel nachließ, und es fiel ihm schwer, während seiner langen Schichten im Restaurant zu Atem zu kommen. Nach einigen Tagen ging O'Leary in eine Notaufnahme des Krankenhauses, erfuhr, dass er an einer Lungenentzündung litt, und ließ die Notaufnahme ein Rezept für ein Antibiotikum nehmen. Eine Woche später hustete er Blut und ging in ein zweites Krankenhaus zur Notaufnahme. Die Ärzte hatten dort ein EKG und ließen ihn zu weiteren Untersuchungen ein.

Die Diagnose: idiopathisch dilatierte Kardiomyopathie. Die Ärzte konnten nicht einmal sicher sein, was O'Learys Herzbeschwerden verursacht hatte, weil es in seiner Familie nicht lief. Der wahrscheinlichste Schuldige war eine Virusinfektion. Ein Arzt sagte O'Leary, dass es das schwächste Herz sei, das er je gesehen habe. Es entleerte nur acht Prozent des Bluts, das in das Blut floss, bevor seine Ärzte ihn mit Diuretika, Betablockern und ACE-Hemmern auffüllten, was seine Ejektionsfraktion auf 30 Prozent erhöhte.

"Numb. Nur eben", erinnert sich O'Leary an seine Reaktion. "Ich meine, ich war vorher noch nie wirklich krank gewesen. Der einzige Arzt, den ich regelmäßig sah, war mein Zahnarzthelfer. Mein Kardiologe setzte einen Defibrillator ein, nahm mich mit den Medikamenten, ordnete regelmäßige Tests an und sagte, ich würde es tun könnte schließlich eine Transplantation brauchen. "

Und unter den meisten Umständen wäre das das gewesen. Aber O'Leary lebt in Sarasota, in der Nähe des aufkeimenden Stammzellengürtels von Süd-Florida. Nachdem ein Artikel über seine Notlage in einer lokalen Zeitung erschienen war, erhielt O'Leary einen unaufgeforderten Anruf von einem zufriedenen Regenocyte-Kunden. Zwei Monate später besuchte er sein erstes Informationsseminar und wurde, wie er es beschreibt, von den Patientenzeugnissen nur überwältigt. (Siehe "5 Regeln für einen sicheren Aufenthalt für den verzweifelten Patienten.")

Der 44-jährige Gründer von Regenocyte, Zannos Grekos, M.D., ist ein erfahrener interventioneller Kardiologe und schätzt, dass er mehr als 10.000 Angioplastien, Angiogramme und Schrittmacherimplantate durchgeführt hat. Zu Beginn seiner Karriere wurden Dr. Grekos und das Krankenhaus, in dem er arbeitete, wegen Fehlverhaltens verklagt, nachdem einer seiner Patienten gestorben war. Die Familie der Frau behauptete, er habe zu lange auf einen koronaren Bypass gewartet, nachdem offensichtlich hätte sein können, dass eine Herzkatheterisierung, die er durchgeführt hatte, nicht funktioniert hatte. Die Versicherungsgesellschaft von Dr. Grekos hat das Verfahren im Jahr 2001 außergerichtlich für 600.000 US-Dollar beigelegt. Es ist nicht ungewöhnlich, dass sich interventionelle Kardiologen solchen Klagen stellen müssen, da diese Verfahren ein hohes Risiko darstellen. Aufgrund des Vorfalls war der junge Arzt jedoch zynisch, was die rechtlichen und regulatorischen Aspekte seines Geschäfts anbelangt. "Es kann Sie die Frage aufwerfen, ob Sie in einem Beruf tätig sein möchten, in dem Sie alles tun, um einem Patienten zu helfen, 100 Stunden pro Woche zu arbeiten und am Ende Anwälte fragen, was Sie tun", sagt er.

Vor vier Jahren arbeitete Dr. Grekos in seiner Kardiologie-Praxis in Naples, Florida, als ein langjähriger Patient, ein bekannter Geschäftsmann, anrief, um ihm mitzuteilen, dass er geplant hatte, Stammzellen in sein Herz injizieren zu lassen. In Bangkok. "Ich sagte:" Sie haben geplant Was? "" sagt Dr. Grekos. Aber er checkte in der Firma ein - TheraVitae, die über modernste Einrichtungen in Bangkok und Israel verfügte - und entschied, dass es legitim aussah. "Also sagte ich zu ihm:" Ich gehe mit Sie, aber wenn etwas nicht ganz richtig aussieht, nehmen Sie das nächste Flugzeug nach Hause. ' Dann traf ich die Ärzte und stellte fest, dass dies die fantastischste Entwicklung war, die ich je gesehen hatte. Ich erkannte auch, dass es Dinge gab, die wir besser machen könnten, wenn wir die Technologie selbst lizenzieren und die Katheterisierungen näher an der Heimat durchführen würden, sodass die Patienten 36 Stunden lang nicht im Flugzeug sitzen mussten. "

Dr. Grekos studierte bahnbrechende Forschungen unter anderem von Dr. Patel (damals an der University of Pittsburgh), Dr. Perin am Texas Heart Institute und Dr. Losordo (damals bei Tufts). Verschiedene Pilotstudien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion adulter Stammzellen in das Herz entweder durch eine Operation oder durch einen modifizierten Angioplastiekatheter untersuchten, zeigten, dass Stammzellbehandlungen vielversprechend waren. Dr. Grekos glaubte, dass die Verwendung eines Katheters, der es ihm erlaubte, die Zellen direkt in die Herzwand zu implantieren, möglicherweise besser funktionierte. Er fand ein in Florida ansässiges Unternehmen namens Bioheart, das den MyoCath entwickelt hatte, einen Katheter mit einziehbarer Nadelspitze, um Stammzellen zu implantieren, und wurde 2008 an der University of Florida trainiert. (Eine klinische Studie der Phase 2, die Patienten mit Herz behandelt Misserfolg mit MyoCath und die Lieferung von Stammzellen aus dem Oberschenkelmuskel ist im Herzzentrum der Duke University im Gange.) Aufgrund seiner Erfahrungen in Thailand und aus anderen Forschungen entschied sich Dr. Grekos für die Verwendung von MyoCath mit Stammzellen, die von TheraVitae kultiviert wurden. Er hat sich mit dominikanischen Kardiologen zusammengetan und sie im Umgang mit MyoCath geschult.

Wie reagiert Dr. Grekos auf diejenigen, die sagen, er nutzt verzweifelte Patienten aus und die seine Ethik in Frage stellen, weil sie eine experimentelle Behandlung verlangt hat? "Ich versuche nur, meinen Patienten zu helfen", sagt Dr. Grekos. "Nach unserer Erfahrung sehen wir einen Gewinn von 21 Punkten für die Ejektionsfraktion. Ich denke, es wäre unethischer, ein Placebo zu verabreichen." Bis Dr. Grekos die Daten jedoch in einem Peer-Review-Forum veröffentlicht, kann niemand wirklich wissen, ob diese Zahlen zutreffend sind.

In einer Pilotstudie, die Dr. Grekos veröffentlicht hatte, präsentierte er auf der Konferenz New Cardiovascular Horizons im Jahr 2008 Daten über 20 Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie. Die durchschnittliche Ejektionsfraktion der Gruppe lag zu Beginn bei 28 Prozent (14 bis 42 Prozent) . Nach der Behandlung und nach 6 Monaten waren es 49 Prozent (38 bis 56 Prozent). Er gibt an, mehr Daten zu sammeln und zu warten, bis die Ergebnisse von 100 Patienten vorliegen, einschließlich der Follow-up-Statistiken nach einem Jahr, bevor sie veröffentlicht werden. Aber im Durchschnitt sieht er immer noch einen Gewinn von 21 Punkten.

Einige Kardiologen wie Dr. Patel, der eine Studie mit Stammzellkardiomyopathie durchführt, glauben, dass die Behandlung so erfolgreich sein könnte. "Die meisten Herzinfarktpatienten haben nur sehr geringe Veränderungen in der Ejektionsfraktion, aber diese Patienten mit Herzinsuffizienz haben 10 bis 30 Prozent", sagt Dr. Patel. "Wenn Sie mit Patienten mit einer fortgeschritteneren Herzinsuffizienz wie Kardiomyopathie beginnen, gibt es viel mehr Raum für Verbesserungen. Regenozyten könnte Gewinne so hoch sehen."

Den Forschern, die sagen, Regenocytes Gebühr von 64.500 Dollar sei doppelt so viel wie das Verfahren, sollte Dr. Grekos kontern: "Woher wissen sie, was unsere Kosten sind? Allein die Zellkultivierung und Kurierfahrt nach Israel kostet allein 20.000 Dollar. Ich bin einfach froh Wir machen etwas Gewinn davon, denn wenn nicht, wäre die Behandlung nicht verfügbar. " Er weist auch darauf hin, dass Regenocyte eine einwandfreie Sicherheitsbilanz aufweist und dass während des Eingriffs keine Patienten gestorben sind.

Dr. Grekos versucht sogar, die FDA auf den Prüfstand zu stellen, indem er sich auf "die Praxis der Medizin" beruft, den langjährigen Präzedenzfall, der Ärzten großen Spielraum bei der Anwendung etablierter Verfahren in neuen Kombinationen einräumt. Er sagt, seine Behandlungen unterscheiden sich kaum von denen eines Arztes, der eine spezielle Rezeptur bei einer Apotheke bestellt oder den Off-Label-Gebrauch eines Arzneimittels vorschreibt, das zur Behandlung einer anderen Krankheit zugelassen ist. "Es ist die gleiche Art und Weise, wie sich die In-vitro-Fertilisation in diesem Land entwickelt hat. Sie wurde nie von der FDA" genehmigt ". Sie entwickelte sich, als das Feld eigene Standards etablierte und sich unter medizinischer Praxis regierte. Ich sehe nicht, wie adulte Stammzellen , die die eigenen Zellen eines Patienten sind und nicht einmal mit einem anderen vermischt werden, sollten anders behandelt werden als IVF. "

Das hört sich vernünftig an, aber aus Sicht der FDA wirkt es der Logik entgegen. "Zelltherapien, die mehr als nur minimal manipuliert werden, auch wenn sie von derselben Person verwendet werden, aus der sie stammen, werden durch das Gesetz über das öffentliche Gesundheitswesen reguliert und bedürfen der Vorabgenehmigung", sagt FDA-Sprecherin Karen Riley. Sobald Sie anfangen, Zellen aus einem Teil des Körpers zu entnehmen, Dinge hinzuzufügen, um sie zum Wachsen zu bringen, und sie in das Herz legen, tun Sie in den Augen der FDA mehr als nur eine minimale Manipulation. Ärzte fungieren im Wesentlichen als Arzneimittelhersteller, wenn sie diese Stammzellbehandlungen vorbereiten und anwenden. Daher unterliegen sie den Bundesvorschriften.

Die FDA führt das gleiche Argument gegen Regenerative Sciences, ein for-profit-Stammzellenunternehmen (in der relativ risikoreichen Arena der Gelenk- und Bandscheibenreparatur) an, das seine Patienten innerhalb der US-amerikanischen Grenzen behandelt. Als die FDA der Klinik in Denver im Juli 2008 mitteilte, dass sie ihre Stammzellenbehandlung nicht wie eine medikamentöse Behandlung fördern könne, reagierte Regenerative mit einer Klage, die besagte, dass das, was sie täte, außerhalb der Zuständigkeit der Behörde lag. Der Fall befindet sich derzeit in einem frühen Vorverfahren vor dem US-amerikanischen Bezirksgericht in Colorado.

Dr. Grekos sagt, er habe bereits mit der Planung für den Tag begonnen, an dem die Stammzelltherapie in den Vereinigten Staaten verfügbar wird, und er arbeite an einer zweigleisigen Strategie: Die Behandlung von Kardiologie-Behandlungen in Neapel für alle genehmigten Anwendungen zu verschieben und fortzusetzen nicht genehmigte Behandlungen an Land zu verwenden. Er sagt, er habe gerade die Genehmigung für die Behandlung von Patienten in Freeport auf den Bahamas erhalten.

In Anbetracht dessen, dass wenig getan werden kann, um die Offshore-Kliniken zu stoppen, und um die Behauptungen dieser Kliniken zu überprüfen, hat sich kürzlich eine Gruppe von Wissenschaftlern und Ärzten zusammengetan, um die International Cellular Medicine Society (ICMS) zu gründen. In diesem Online-Register haben Offshore-Kliniken die Patientenergebnisse von einer objektiven Drittanbieterquelle verfolgt und überprüft. Aber von 20 Offshore-Kliniken, die für eine Umfrage kontaktiert wurden, antworteten nur 11, und nur eine erfüllt die Kriterien, die das ICMS zur Ermittlung der Sicherheit verwendet hat: TheraVitae. Der Bericht kam zu dem Schluss, dass der besorgniserregendste Aspekt in den Stammzellkliniken ein Mangel an Transparenz war: "Nahezu alle bewerteten Kliniken haben sich geweigert, alle gestellten Fragen zu beantworten."

Regenocyte nahm nicht teil, da die Umfrage nur für Unternehmen erfolgte, die ihre eigenen Stammzellen verarbeiten. Regenocyte teilt seine Ergebnisse jedoch nicht mit dem ICMS. "Als ich im letzten Sommer zum ersten Mal mit Dr. Grekos sprach, schien er interessiert zu sein", sagt Christopher Centeno, M. D., der Spezialist für Schmerzmanagement in Denver und ICMS-Mitglied, der Regenerative Sciences gegründet hat. "Dann ließ er mich mit seinem Geschäftsführer sprechen, der sich später zu mir meldete und sagte, sie hätten beschlossen, nicht mitzumachen. So wie er es mir sagte, sah er einfach nicht, was für sie dabei war." Durch den Beitritt zu einem solchen Register würde Regenocyte seine Behandlungen für die gleichen statistischen Metriken öffnen, die in klinischen Studien verwendet werden. Patienten, die nicht so positiv reagierten, wurden mit den Star-PerformerInnen zusammengebracht, die ihre Laufzeiten um 10 Minuten gesteigert hatten. Der Fokus potenzieller Patienten könnte sich möglicherweise von den Anekdoten, die jetzt das Marketing des Unternehmens dominieren, auf das Jahresergebnis auswirken.

Ron O'Leary geht ans Telefon. Er hört sich außer Atem an. "Hey wie geht es dir?" er sagt, seine Stimme zitterte und hielt an. "Entschuldigung", fährt er fort. "Ich bin gerade von einer Radtour gekommen." Seit seinem Stammzellen-Verfahren sind sechs Monate vergangen, und O'Leary, der jetzt 37 Jahre alt ist, scheint sich in seiner alten Routine wiederzufinden. Das ist sein alt Die alte Routine, die er vor einer Naturkatastrophe hatte, ließ ihn wie eine Geriatrie herumtollen.

Ein paar Wochen zuvor reiste O'Leary für 6 Monate nach Neapel.Seine Ejektionsfraktion hatte sich auf 44 erhöht, 14 Punkte höher als zuvor, bevor die Ärzte Teile seines Herzens reparierten. Den 21-Punkte-Sprung, den Dr. Grekos für typisch hält, hat er nicht erlebt, aber 14 Punkte sind eine deutliche Verbesserung.

Für O'Leary war es jedoch wahrscheinlich eine der aussagekräftigsten Prüfungen, die er sich eine Woche vor seinem Amtsbesuch selbst durchgeführt hatte. Er hatte sich mit zwei Freunden auf einen lokalen Radweg gewagt, um eine 20-Meilen-Fahrt zu unternehmen. "Es ist nicht so, als würde ich mit Lance Armstrong fahren; diese Leute sind in den Fünfzigern", sagt er. "Auf dem Rückweg bin ich ein Stück weggefahren. Ich habe sie zurückgelassen. Da wusste ich es. Ich habe das Gefühl, es gibt nichts, was ich nicht tun kann."

5 Regeln für den sicheren Aufenthalt des verzweifelten Patienten

Wenn die herkömmliche Medizin versagt, verwenden Sie diese Richtlinien, um eine Alternative zu finden - ob es sich um eine Offshore-Therapie, eine klinische Studie oder einen ganzheitlichen Ansatz handelt.

1. Suchen Sie eine zweite Meinung
Besprechen Sie mit Ihrem Hausarzt alle nicht genehmigten Behandlungen, die Sie in Betracht ziehen. Er oder sie kennt die gesamte Vorgeschichte Ihres Zustands, sagt Sam Moon, M.D., M.P.H., ein Herzmusiker für integrative Medizin. Und anders als der Arzt, der eine nicht genehmigte Behandlung durchführt, kann Ihr Arzt Ihnen dabei helfen, die Vor- und Nachteile abzuwägen.

2. Ignorieren Sie die Erfahrungsberichte von Patienten
"Patientengeschichten sind nicht objektiv", sagt Dr. Heather Rooke, Wissenschaftsdirektorin der Internationalen Gesellschaft für Stammzellforschung. Auch wenn eine Verbesserung eintritt, kann sie unabhängig von der Behandlung oder übertrieben sein, sagt sie. Fragen Sie nach, wie die Klinik die Verbesserung misst und ob ein unabhängiges Komitee die Behandlung überprüft hat.

3. Untersuchen Sie Ihre Behandlung
Durchsuchen Sie das WHO-Registrierungsnetzwerk (who.int/trialsearch) oder das NIH-Register für klinische Prüfungen (Clinicaltrials.gov), um die klinische Forschung am Menschen zu untersuchen. Für krankheitsspezifische Therapien sollten Sie die Einschlusskriterien der Studie überprüfen. Die Teilnehmer sollten Alter, Diagnose und Behandlungsverlauf mitteilen, sagt Jeffrey Karp, Ph.D., Stammzellenforscher an der medizinischen Fakultät von Harvard.

4. Überprüfen Sie die Anmeldeinformationen
Der Titel "Arzt" ist vage, sagt Dr. med. Zhaoming Chen, Vorstandsvorsitzender der American Association of Integrative Medicine. Wenden Sie sich an Ihre staatliche ärztliche Stelle - oder, falls Sie sich im Ausland, an die Gesundheitsabteilung -, um die Nachweise, die Zulassung und die Fachkunde eines Arztes zu bestätigen. Fragen Sie, wie oft der Arzt das Verfahren durchgeführt hat: Sie möchten nicht unter den ersten 50 Meerschweinchen sein.

5. Seien Sie auf das Schlimmste vorbereitet
Kein Verfahren ist gefahrlos. Der Schlüssel: "Balance Hoffnung auf langfristige Gewinne gegen die Risiken der Behandlung", sagt Dr. Moon. Stellen Sie sicher, dass Ihr Patienten-Einverständnisformular die Pflege und mögliche Nebenwirkungen klar umreißt und Ihnen die Möglichkeit gibt, sich aus der Behandlung zurückzuziehen. Überprüfen Sie die Notfallversorgung der Klinik und finden Sie heraus, welche Nachsorgeuntersuchungen angeboten werden. - laura roberson

Wie Stammzellen Ihr Herz reparieren können

Um herauszufinden, welche der getesteten Stammzelltherapien am vielversprechendsten sind, haben wir Schlüsselforscher befragt. Hier sind ihre Vorhersagen.

Wenn Sie eine erweiterte Kardiomyopathie haben
Amit Patel, MD, Forscher an der University of Utah, betreut eine klinische Studie, von der er erwartet, dass sie im Juli 2010 in die Endphase gehen wird. Patienten haben 200 Millionen ihrer eigenen kultivierten Knochenmarkstammzellen, die durch einen Herzinfarkt in ihren Herzmuskel injiziert werden Katheter. Die Stammzellen können Wachstumsfaktoren ausscheiden, und dann helfen andere Zellen im Herzen, indem sie Narbengewebe umbauen, neue Blutgefäße züchten und die Herz-Muskelfunktion verbessern.
Geschätzte Zeit bis zur FDA-Zulassung: 2 Jahre

Wenn Sie einen Herzinfarkt überleben
Jay Traverse, M. D., ein Kardiologe am Minneapolis Heart Institute, verwendet Stammzellen aus Knochenmark, um Menschen innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach einem Herzinfarkt zu behandeln. In seinen klinischen Studien der Phasen 1 und 2 infundieren Ärzte mit einem modifizierten Katheter 150 Millionen Stammzellen in die Herzen der Patienten. Die Stammzellen können die Effizienz ihrer Herzen verbessern, indem sie neue Blutgefäße anbauen.
Geschätzte Zeit bis zur FDA-Zulassung: 5 Jahre

Wenn Sie Herzinsuffizienz haben
Joshua Hare, M.D., Direktor des interdisziplinären Stammzellinstituts der Universität von Miami, leitet eine Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Patienten haben 20 Millionen bis 200 Millionen Knochenmarkstammzellen, entweder ihre oder von einem Spender stammende, durch einen Katheter in ihr Herz gelegt. Die Vorteile beruhen auf einer Kombination von Blutgefäßregeneration, neuem Herzgewebe-Wachstum und einer Verringerung des Narbengewebes.
Geschätzte Zeit bis zur FDA-Zulassung: 4 bis 5 Jahre

Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
Douglas Losordo, M.D., Direktor für kardiovaskuläre regenerative Medizin an der Northwestern University, hat kürzlich eine Phase-2-Studie mit Patienten durchgeführt, die an chronischen Brustschmerzen aufgrund von verstopften Arterien leiden. Stammzellen, die aus dem Blut des Patienten stammen, werden durch einen Katheter in ihre Herzen und Arterien injiziert. Die Stammzellen verbessern den Blutfluss, indem sie das Wachstum neuer Blutgefäße stimulieren und den Durchmesser der Koronararterien vergrößern.
Geschätzte Zeit bis zur FDA-Zulassung: mindestens 5 Jahre

Wenn Sie eine Herztransplantation benötigen
Doris Taylor, Direktor des Herz-Kreislauf-Reparaturzentrums am Stammzellinstitut der Universität von Minnesota, nutzt menschliche Herzstammzellen, um auf Kadavergerüsten lebende Herzen zu züchten. Das Kadaverherz wird von den Zellen befreit und dann werden Stamm- und Vorläuferzellen eingeführt. In etwa einer Woche entwickelt sich ein schlagendes Herz. Sie arbeitet an Tierversuchen und erwartet, dass die erste menschliche Implantatstudie in einigen Jahren beginnen wird.
Geschätzte Zeit bis zur FDA-Zulassung: 10 Jahre- Heidekraut